Jeżeli Pan/Pani lub bliska Panu/Pani osoba chciałaby dowiedzieć się więcej na temat udziału w programie badania KOASTAL, proszę wypełnić ankietę online, aby sprawdzić, czy kwalifikuje się Pan/Pani do udziału w badaniu.
Badanie zmieniających się tendencji w leczeniu depresji
Weź udział w badaniu naukowym oceniającym potencjalne nowe eksperymentalne leczenie depresji
W ramach programu badań klinicznych KOASTAL bada się działanie badanego leku, którego celem jest leczenie dorosłych z depresją (nazywaną również ciężkim zaburzeniem depresyjnym, MDD). Ten badany lek jest oceniany w porównaniu z placebo w celu sprawdzenia, czy może on złagodzić objawy depresji, w tym uczucie mniejszego zainteresowania lub przyjemności z rzeczy, które wcześniej sprawiały Panu/Pani radość (nazywa się to anhedonią).
Ten lek eksperymentalny jest badany pod kątem stosowania raz na dobę w depresji i nie jest obecnie dopuszczony do sprzedaży w żadnym kraju.
Proszę wypełnić ten krótki kwestionariusz, aby określić, czy wstępnie kwalifikuje się Pan/Pani do udziału w badaniu.
Wyzwania napotykane w życiu z depresją
- Najczęstszymi lekami przeciwdepresyjnymi przepisywanymi w depresji są selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Leki te nie leczą jednak depresji skutecznie u wszystkich osób1
- Obecnie stosowane leki przeciwdepresyjne nie leczą w pełni anhedonii (uczucia mniejszego zainteresowania lub czerpania mniejszej przyjemności z rzeczy, które kiedyś sprawiały radość), które występują u maksymalnie 7 na 10 osób z depresją2,3
Informacje o badanym leku
Ten lek podawany raz na dobę został opracowany, aby działać w nowy sposób na określonych szlakach w mózgu, które wpływają na kluczowe objawy depresji, w tym uczucie mniejszego zainteresowania lub czerpania mniejszej przyjemności z rzeczy, które kiedyś sprawiały radość. Jest to nowe podejście opracowane w celu zapewnienia innego działania niż SSRI lub SNRI.
Udział w badaniu KOASTAL
Do udziału w badaniu mogą kwalifikować się osoby spełniające następujące warunki:
- wiek od 18 do 65 lat;
- objawy depresji występujące w okresie od 1 do 12 miesięcy;
- gotowość do stosowania antykoncepcji oraz pacjentki nie są w ciąży ani nie karmią piersią;
- są w stanie wyrazić zgodę i przestrzegać instrukcji dotyczących badania
Lekarz prowadzący badanie wyjaśni Panu/Pani te wymagania i oceni, czy może Pan/Pani wziąć udział w badaniu, zanim zdecyduje się Pan/Pani na udział w nim. Może Pan/Pani również zechcieć omówić to ze swoim lekarzem.
Jak będzie przebiegać udział w badaniu KOASTAL
Badanie KOASTAL (badanie kliniczne) bada potencjalną skuteczność i bezpieczeństwo badanego leku u ponad 900 osób z depresją. Będzie Pan/Pani otrzymywać leczenie KOASTAL od lekarza prowadzącego badanie i może Pan/Pani nadal otrzymywać opiekę od lekarza, który zazwyczaj leczy Pana/Pani depresję.
Badanie składa się z 3 części:
okres przesiewowy trwający maksymalnie 28 dni;
6-tygodniowy okres leczenia;
długoterminowe badanie, w którym może Pan/Pani wziąć udział, jeżeli lekarz prowadzący badanie uzna, że kwalifikuje się Pan/Pani do udziału w nim.
Część 1
Okres przesiewowy
Czas trwania: maksymalnie 28-35 dni
- Odwiedzi Pan/Pani gabinet lekarza prowadzącego badanie (ośrodek badawczy), gdzie lekarz prowadzący badanie porozmawia z Panem/Panią i przeprowadzi testy, aby ustalić, czy może Pan/Pani wziąć udział w badaniu.
- Lekarz prowadzący badanie użyje kwestionariuszy, aby zrozumieć objawy depresji.
- Być może będzie Pan/Pani musiał(a) odbyć dodatkowe wizyty w gabinecie w tym okresie, zgodnie z decyzją zespołu badawczego.
Część 2
Okres leczenia
Czas trwania: 6 tygodni
- Zostanie Pan/Pani losowo przydzielony(-a) do 1 z 2 grup leczenia. Nie będzie Pan/Pani wiedzieć, do której grupy leczenia został(a) Pan/Pani przydzielony(-a)
Badany lek jest przyjmwany się w postaci tabletek raz na dobę
- Lekarz wyjaśni, jak należy zapisywać każdą przyjmowaną tabletkę, aby nie pominąć żadnych dawek.
- W trakcie badania zgłosi się Pan/Pani do ośrodka badawczego 5 razy; podczas tych wizyt lekarze prowadzący badanie zapytają o występujące u Pana/Pani objawy depresji i odnotują wszelkie działania niepożądane.
- Może Pan/Pani przerwać leczenie w dowolnym momencie i z dowolnego powodu.
- Po 6 tygodniach leczenia może Pan/Pani zdecydować się na:
- zakończenie udziału w badaniu i odbycie obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa;
- opuszczenie badania lub
- potencjalny udział w badaniu długoterminowym.
- Jeżeli zdecyduje się Pan/Pani opuścić badanie, odbędzie Pan/Pani 2 ostatnie rozmowy z zespołem badawczym i wizytę w ośrodku badawczym w ramach badania w ciągu 6 tygodni po przyjęciu ostatniej tabletki, aby sprawdzić, czy nie występują u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane.
Część 3
Badanie długoterminowe
Czas trwania: 54 tygodnie
- Jeśli zechce Pan/Pani wziąć udział w badaniu długoterminowym, lekarz najpierw sprawdzi, czy kwalifikuje się Pan/Pani do udziału w badaniu i czy ukończył Pan/Pani 6-tygodniowy okres leczenia.
- Odwiedzi Pan/Pani zespół badawczy, który zbada Pana/Panią i użyje kwestionariuszy, aby zapytać Pana/Panią o objawy depresji.
- Nie ma tabletki placebo – każdy uczestnik będzie przyjmować tabletkę badanego leku raz na dobę przez 52 tygodnie, aby pomóc lekarzom zrozumieć skutki leczenia w miarę upływu czasu.
- Odwiedzi Pan/Pani ośrodek badawczy 6 razy i odbędzie 4 rozmowy telefoniczne z lekarzem prowadzącym badanie w celu sprawdzenia występujących u Pana/Pani objawów i odnotowania wszelkich działań niepożądanych.
- Dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki lekarz prowadzący badanie zadzwoni do Pana/Pani, aby sprawdzić, czy nie występują u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane.
- Może Pan/Pani przerwać leczenie w dowolnym momencie i z dowolnego powodu. Następnie odbędzie się wizyta w ośrodku badawczym w celu przeprowadzenia badania
Gdzie powinienem/powinnam się zgłosić, aby wziąć udział w badaniu?
Badanie KOASTAL będzie prowadzone w ośrodkach w całej Polsce. Jeżeli chce Pan/Pani uzyskać więcej informacji na temat badania, proszę zarejestrować się poprzez wypełnienie kwestionariu online i jeżeli wstępnie zakwalifikuje się Pan/Pani do badania, zostanie Pan/Pani przydzielony(-a) do ośrodka znajdującego się w pobliżu Pana/Pani miejsca zamieszkania. Jeżeli chce Pan/Pani porozmawiać z kimś na temat badania, proszę zadzwonić do [TEKST ZASTĘPCZY na NUMER TELEFONU].
W trakcie badania KOASTAL cała opieka związana z badaniem będzie Panu/Pani zapewniana bezpłatnie przez wykwalifikowany zespół medyczny. Może Pan/Pani otrzymać zwrot wydatków związanych z badaniem.
Pytania dotyczące udziału w badaniu klinicznym
Czym jest badanie kliniczne?
Badania kliniczne są niezbędne do ustalenia, czy nowe, eksperymentalne metody leczenia są bezpieczne i skuteczne w stosowaniu u pacjentów. Gdy wyrazi Pan/Pani zgodę na udział w badaniu klinicznym, może Pan/Pani pomóc lekarzom w ustaleniu skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia określonej choroby. Badania kliniczne polegają na udziale osób cierpiących na określoną chorobę, które pomagają badaczom w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób, które ich potrzebują.
Jakie wsparcie jest dla mnie dostępne podczas badania klinicznego?
Obowiązują zasady zapewniające poszanowanie praw, dobrostanu i prywatności osób biorących udział w badaniu klinicznym. W trakcie badania można uzyskać pomoc i informacje na temat badania KOASTAL.
Dlaczego warto wziąć udział w badaniu?
Udział w badaniu może zapewnić Panu/Pani dostęp do nowych, eksperymentalnych metod leczenia i zaangażować Pana/Panią w opracowywanie terapii, które mogą przynieść korzyści innym. Decyzja o wzięciu udziału w badaniu jest decyzją osobistą – prosimy o kontakt, jeśli uważa Pan/Pani, że udział w badaniu może być dla Pana/Pani odpowiedni!
Co się stanie, jeśli zmienię zdanie na temat udziału w badaniu?
Jeżeli zdecyduje się Pan/Pani wziąć udział w badaniu jako ochotnik, może Pan/Pani zmienić zdanie i wycofać się z niego w dowolnym momencie bez podawania przyczyny.
KOASTAL bada potencjalną skuteczność i bezpieczeństwo badanego leku u ponad 900 osób chorych na depresję.
INFORMACJE PRAWNE
Udostępnij to badanie
Nawigacja
1. Gaynes BN, et al. Cleve Clin J Med. 2008;75(1):57–66.
2. Shankman SA, et al. The Different Facets of Anhedonia and Their Associations with Different Psychopathologies. In: Ritsner, MS (ed). Anhedonia: A Comprehensive Handbook Volume I: Conceptual Issues And Neurobiological Advances. Springer, 2014.
3. Ameli R, et al. Peer J. 2014;2:e429.