Ако Вие или Ваш близък искате да научите повече за участието Ви в програмата на изпитването KOASTAL, моля, попълнете анкетата онлайн, за да видите дали отговаряте на изискванията.
Изследване на променящите се начини за овладяването на депресията
Присъединете се към изследователско изпитване, оценяващо потенциално ново изпитвано лечение за депресия
Програмата за клинично изпитване KOASTAL изследва ефектите на изпитвано лекарство, предназначено да действа по нов начин за лечение на възрастни, живеещи с депресия (наричано още голямо депресивно разстройство или ГДР). Това изпитвано лекарство се оценява в сравнение с плацебо, за да се види дали може да подобри симптомите на депресия, включително чувство на по-малък интерес или удоволствие от нещата, които сте харесвали преди това (това се нарича анхедония, казано произнасяно ан-хе-до-ни-я).
Това изпитвано лекарство се проучва за приемане веднъж дневно при депресия и понастоящем не е одобрено за продажба в нито една държава.
Попълнете този кратък въпросник за определяне дали отговаряте на предварителните изисквания.
Трудности в живота с депресия
- Най-честите антидепресантни лекарства, предписани за депресия, включват селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) и инхибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин (SNRIs). Въпреки това, тези лекарства не овладяват депресията успешно при всички хора1
- Настоящите антидепресанти не лекуват напълно анхедонията (чувство, че имате по-малко интерес или удоволствие от нещата, на които сте се наслаждавали преди това), което се случва при до 7 от 10 души с депресия2,3
За изпитваното лекарство
Това лекарство, приемано веднъж дневно, е създадено, за да действа по нов начин по специфични пътища в мозъка Ви, които засягат ключови симптоми на депресия, включително чувството, че имате по-малко интерес или удоволствие от нещата, на които сте се наслаждавали преди това. Това е нов подход, предназначен да действа по различен начин от SSRIs или SNRIs.
Участие в изпитването KOASTAL
Може да сте способен/на да участвате, ако Вие:
- сте на възраст 18-65 години
- сте имали симптоми на депресия в продължение на 1-12 месеца
- желаете да използвате контрол на раждаемостта, не сте бременна и не кърмите
- можете да дадете съгласие и можете да следвате инструкциите по изпитването
Лекарят по изпитването ще Ви обясни тези изисквания и ще оцени дали сте в състояние да участвате, преди да решите дали да участвате. Може също да пожелаете да обсъдите това с Вашия лекар.
Какво да очаквате в изпитването KOASTAL
KOASTAL (клинично изпитване) проучва потенциалната ефикасност и безопасност на изпитваното лекарство при повече от 900 души с депресия. Ще получите свързано с KOASTAL лечение от Вашия лекар по изпитването и можете да продължите да получавате грижи от лекаря, който обикновено лекува Вашата депресия.
Изпитването се състои от 3 части:
Период на скрининг до 28 дни
6-седмичен период на лечение
Дългосрочно изпитване, към което може да сте в състояние да се присъедините, ако Вашият лекар по изпитването установи, че отговаряте на изискванията
Част 1
Период на скрининг
Време: до 28 дни
- Ще посетите кабинета на лекаря по изпитването, където той/тя ще говори с Вас и ще направи изследвания, за да определи дали можете да участвате в изпитването
- Лекарят по изпитването ще използва въпросници, за да разбере Вашите симптоми на депресия
- Може да се наложи да направите допълнителни визити в кабинета през този период, както е определено от Вашия екип по изпитването
Част 2
Период на лечение
Време: 6 седмици
- Ще бъдете разпределен/а на случаен принцип в 1 от 2 терапевтични групи. Няма да знаете към коя терапевтична група сте разпределен/а
Изпитваното лекарство се приема като хапче веднъж дневно
- Вашият лекар ще Ви обясни как да записвате всяко хапче, което приемате, така че да не се пропускат дози
- По време на изпитването ще посетите клиниката 5 пъти, където лекарите по изпитването ще попитат за Вашите симптоми на депресия и ще отбележат всички странични ефекти
- Можете да спрете лечението по всяко време и по всякаква причина
- След 6 седмици лечение можете да изберете:
- да завърши изпитването и да завършите проследяването на безопасността,
- да напусне изпитването или
- да бъдете взет/а предвид за дългосрочното изпитване
- Ако решите да напуснете изпитването, ще имате 2 окончателни обаждания от екипа по изпитването и визита в очната клиника през 6-те седмици след последното Ви хапче, за да се провери за странични ефекти
Част 3
Дългосрочно изпитване
Време: 54 седмици
- Ако желаете да се присъедините към дългосрочното изпитване, лекарят първо ще провери дали сте пригодни и дали сте завършили 6-седмичния период на лечение
- Ще посетите екипа по изпитването, който ще Ви прегледа и ще използва въпросници, за да попита за Вашите симптоми на депресия
- Няма хапче плацебо – всеки ще приема хапче от изпитваното лекарство веднъж дневно в продължение на 52 седмици, за да помогне на лекарите да разберат ефектите от лечението с течение на времето
- Ще посетите кабинета на лекаря по изпитването 6 пъти и ще имате 4 обаждания от лекаря по изпитването, за да провери симптомите Ви и да отбележи всички странични ефекти
- Две седмици след последното Ви хапче, лекарят по изпитването ще се обади, за да провери за странични ефекти
- Можете да спрете лечението по всяко време и по всякаква причина. Това ще бъде последвано от посещение в кабинета на лекаря за преглед
Къде да отида, за да участвам?
Изпитването KOASTAL ще се проведе в центрове в САЩ и Канада. Ако желаете повече информация за изпитването, моля, регистрирайте се онлайн и ако отговаряте на предварителните условия, ще Ви бъде указан център близо до Вас. Ако искате да говорите с някого за изпитването, моля, обадете се на +3598001100182.
По време на изпитването KOASTAL ще получите безплатно всички свързани с изпитването грижи от специализиран медицински екип. За Вас ще бъде налично възстановяване на свързани с изпитването разходи.
Въпроси относно участието в клинично изпитванe
Какво е клинично изследователско изпитване?
Клиничните проучвания са от съществено значение за определяне дали новите изпитвани лечения са безопасни и ефективни за употреба при пациенти. Когато се съгласите да участвате в клинично изпитване, можете да помогнете на лекарите да определят ефикасността и безопасността на ново лечение за специфично заболяване. Клиничните изпитвания разчитат на хора със специфично заболяване, за да помогнат на изследователите да разработят нови лечения за хора, които се нуждаят от тях.
Каква подкрепа е налична за мен по време на клинично изпитване?
Установени са правила, които да гарантират зачитането на правата, благосъстоянието и поверителността на хората, които участват в клинично изпитване. По време на изпитването е налична подкрепа за предоставяне на помощ и информация за изпитването KOASTAL.
Защо трябва да участвам?
Има много причини да участвате в клинично изпитване. То може да Ви даде достъп до нови, изпитвани лечения и да Ви включи в разработването на терапии, които могат да бъдат от полза за другите. Решението да участвате е лично – свържете се с нас, ако смятате, че изпитването може да е подходящо за Bac!
Какво ще стане, ако променя решението си за участие?
Ако решите да участвате доброволно в изпитването, можете да промените решението си и да решите да напуснете изпитването по всяко време, независимо от причината.
KOASTAL (клинично изпитване) проучва потенциалната ефикасност и безопасност на изпитваното лекарство при повече от 900 души с депресия.
ПРАВНА ИНФОРМАЦИЯ
СПОДЕЛЕТЕ ТОВА ПРОУЧВАНЕ
Навигация
1. Gaynes BN, et al. Cleve Clin J Med. 2008;75(1):57-66.
2. Shankman SA, et al. The Different Facets of Anhedonia and Their Associations with Different Psychopathologies. In: Ritsner, MS (ed). Anhedonia: A Comprehensive Handbook Volume I: Conceptual Issues And Neurobiological Advances. Springer, 2014.
3. Ameli R, et al. Peer J. 2014;2:e429.