Pokud byste Vy nebo někdo z Vašich blízkých chtěli vědět o účasti v programu klinického hodnocení KOASTAL víc, vyplňte prosím online dotazník, abyste zjistili, zda splňujete podmínky pro účast.
Zkoumání měnícího se trendu v léčbě deprese
Zapojte se do výzkumné studie, ve které se hodnotí případná nová zkoumaná léčba deprese
Program klinického hodnocení KOASTAL zkoumá účinky hodnoceného přípravku, který má fungovat novým způsobem při léčbě dospělých s depresí (také nazývané těžká depresivní porucha neboli MDD). Tento hodnocený přípravek se ve studii srovnává s placebem, aby se zjistilo, zda může zlepšit příznaky deprese, včetně pocitů, kdy člověka méně zajímají nebo těší věci, které dřív měl rád (to se nazývá anhedonie).
Tento hodnocený přípravek se zkoumá při užívání jednou denně u deprese a v současné době není v žádné zemi schválen k prodeji.
Vyplňte tento krátký dotazník a zjistěte, zda splňujete předběžné předpoklady.
Žít s depresí bývá těžké
- Mezi nejčastější antidepresiva předepisovaná na depresi patří selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tyto léky však neléčí depresi úspěšně u všech lidí 1
- Současná antidepresiva plně neléčí anhedonii (pocity, kdy člověka méně zajímají nebo těší věci, které dřív měl rád), která se vyskytuje až u 7 z 10 osob s depresí 2,3
O hodnoceném přípravku
Tento přípravek podávaný jednou denně byl vytvořen tak, aby fungoval novým způsobem na konkrétních drahách v mozku, které ovlivňují klíčové příznaky deprese, včetně pocitu, kdy člověka méně zajímají nebo těší věci, které dřív měl rád. Jedná se o nový přístup navržený tak, aby fungoval jinak než SSRI nebo SNRI.
Účast ve studii KOASTAL
Můžete splňovat podmínky k účasti, pokud:
- jste ve věku 18–65 let
- máte příznaky deprese po dobu 1–12 měsíců
- jste ochotný/ochotná používat antikoncepci, nejste těhotná ani nekojíte
- můžete poskytnout souhlas a dodržovat pokyny studie
Než se rozhodnete, zda se zúčastníte, zkoušející lékař Vám tyto požadavky vysvětlí a posoudí, zda se můžete zúčastnit. Můžete si také promluvit se svým lékařem.
Co od studie KOASTAL očekávat
KOASTAL je klinické hodnocení, které zkoumá možnou účinnost a bezpečnost hodnoceného přípravku u více než 900 osob s depresí Zkoušející lékař Vám poskytne léčbu související s přípravkem KOASTAL a můžete dál být v péči lékaře, ke kterému kvůli léčbě deprese běžně chodíte.
Studie má 3 části:
Screeningové období trvající až 28 dní
6týdenní léčebné období
Dlouhodobá studie, do které se můžete zapojit, pokud zkoušející lékař zjistí, že jste způsobilý/á
1. část
Screeningové období
Doba: až 28 dní
- Dostavíte se do ordinace zkoušejícího lékaře, kde si s Vámi zkoušející lékař promluví a provede vyšetření, aby zjistil, zda se můžete studie zúčastnit
- Zkoušející lékař použije dotazníky, aby pochopil Vaše příznaky deprese
- Možná budete muset během tohoto období absolvovat další návštěvy v ordinaci, když to studijní tým stanoví.
2. část
Léčebné období
Doba: 6 týdnů
- Budete náhodně zařazen/a do 1 ze 2 léčebných skupin Nebudete vědět, do které léčebné skupiny jste zařazen/a
Hodnocený přípravek se užívá jako tableta jednou denně
- Váš lékař Vám vysvětlí, jak si máte zaznamenávat každou užitou tabletu, abyste žádné dávky nevynechal/a
- Během studie se 5krát dostavíte na kliniku, kde se zkoušející lékaři zeptají na Vaše příznaky deprese a poznamenají si veškeré nežádoucí účinky
- Léčbu můžete kdykoli a z jakéhokoli důvodu ukončit
- Po 6 týdnech léčby se můžete rozhodnout, že:
- dokončíte studii a bezpečnostní následné sledování,
- opustíte studii, nebo
- zváží se Vaše účast v dlouhodobé studii
- Pokud se rozhodnete studie opustit, absolvujete 2 závěrečné telefonáty se studijním týmem a návštěvu oční kliniky během 6 týdnů po poslední tabletě, abychom zkontrolovali případné nežádoucí účinky.
3. cast
Dlouhodobá studie
Doba: 54 týdnů
- Pokud se budete chtít zúčastnit dlouhodobé studie, lékař nejprve zkontroluje, zda jste k tomu způsobilý/á a zda jste dokončil/a 6týdenní léčebné období.
- Navštívíte studijní tým, který Vás vyšetří a pomocí dotazníků se Vás zeptá na Vaše příznaky deprese
- Nebude žádná tableta placeba – každý bude užívat tabletu hodnoceného přípravku jednou denně po dobu 52 týdnů, aby pomohl lékařům porozumět účinkům léčby v průběhu času
- Navštívíte 6krát ordinaci zkoušejícího lékaře a 4krát Vám zatelefonuje zkoušející lékař, aby zkontroloval Vaše příznaky a poznamenal si jakékoli nežádoucí účinky
- Dva týdny po poslední tabletě Vám zkoušející lékař zavolá, aby zkontroloval případné nežádoucí účinky
- Léčbu můžete kdykoli a z jakéhokoli důvodu ukončit. Potom by následovala návštěva v ordinaci lékaře k vyšetření
Kde bych se mohl/a zúčastnit?
Studie KOASTAL se bude konat na různých místech v USA, Kanadě a EU. Pokud budete chtít získat o studii víc informací zaregistrujte se prosím online a pokud splníte předpoklady, budete přiřazeni ke zdravotnickému zařízení ve Vaší blízkosti. Pokud byste si o studii chtěl/a s někým promluvit, zavolejte prosím.
Během studie KOASTAL obdržíte veškerou péči související se studií od specializovaného týmu lékařů zdarma. Budou Vám propláceny výdaje související se studií.
Otázky ohledně účasti v klinické studii
Co je klinická studie?
Klinické studie jsou nezbytné, aby bylo možné určit, zda je nová hodnocená léčba u pacientů bezpečná a účinná. Pokud budete souhlasit s účastí v klinické studii, můžete pomoci lékařům určit účinnost a bezpečnost nové léčby konkrétního onemocnění. V klinických studiích se spoléhá na to, že lidé s konkrétním onemocněním pomohou výzkumným pracovníkům vyvíjet nové způsoby léčby pro ty, kdo je potřebují.
Jakou podporu budu mít během klinické studie k dispozici?
Existují pravidla, která zajišťují, aby byla respektována práva, zdraví a soukromí osob vstupujících do klinické studie. Během studie KOASTAL je k dispozici podpora, díky které budete dostávat pomoc a informace o studii.
Proč bych se měl/a zúčastnit?
Pro účast v klinické studii je mnoho důvodů. Může Vám poskytnout přístup k novým hodnoceným přípravkům a zapojit Vás do vývoje léčby, která může být přínosná pro ostatní. Rozhodnutí o účasti je osobní rozhodnutí – pokud si myslíte, že by pro Vás mohlo být to pravé, kontaktujte nás!
Co když názor na účast změním?
Pokud se rozhodnete, že se jako dobrovolník zúčastníte této studie, můžete změnit názor a rozhodnout se ze studie kdykoli a z jakéhokoli důvodu odstoupit.
KOASTAL je klinické hodnocení, které zkoumá možnou účinnost a bezpečnost hodnoceného přípravku u více než 900 osob s depresí
LEGÁLNÍ INFORMACE
SDÍLET TUTO STUDII
Navigace
1. Gaynes BN, et al. Cleve Clin J Med. 2008;75(1):57-66.
2. Shankman SA, et al. The Different Facets of Anhedonia and Their Associations with Different Psychopathologies. In: Ritsner, MS (ed). Anhedonia: A Comprehensive Handbook Volume I: Conceptual Issues And Neurobiological Advances. Springer, 2014.
3. Ameli R, et al. Peer J. 2014;2:e429.