Wenn Sie oder ein Angehöriger mehr über die Teilnahme am Prüfungsprogramm KOASTAL erfahren möchten, füllen Sie bitte die Online-Umfrage aus, um zu sehen, ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt.
Untersuchung der Veränderungen in der Behandlung von Depressionen
Nehmen Sie an einer Forschungsprüfung teil, in der eine mögliche neue Prüfbehandlung für Depressionen beurteilt wird.
Im Rahmen des klinischen Prüfungsprogramms KOASTAL wird die Wirkung eines Prüfmedikaments untersucht, das bei Erwachsenen mit Depressionen (auch als schwere depressive Episoden bzw. Major Depressive Disorder, kurz MDD bezeichnet) als neue Behandlungsmethode eingesetzt werden soll. Dieses Prüfmedikament wird im Vergleich zu einem Placebo (Scheinmedikament) untersucht, um festzustellen, ob es die Symptome einer Depression lindern kann, darunter das Gefühl, weniger Interesse oder Freude an Dingen zu haben, die Sie einmal mochten (dies wird als „Anhedonie“ bezeichnet, [ausgesprochen] an-hee-doh-niee).
Dieses Prüfmedikament wird als 1-mal tägliche Einnahme bei Depressionen untersucht und ist derzeit in keinem Land zum Verkauf zugelassen.
Füllen Sie diesen kurzen Fragebogen aus, um vorab herauszufinden, ob die Prüfung für Sie infrage kommt.
Herausforderungen beim Leben mit Depression
- Zu den am häufigsten gegen Depressionen verschriebenen Antidepressiva gehören selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI). Diese Medikamente behandeln Depressionen jedoch nicht bei allen Menschen erfolgreich.1
- Derzeitige Antidepressiva behandeln Anhedonie (Gefühl, weniger Interesse oder Freude an Dingen zu haben, die Sie einmal mochten) nicht vollständig, was bei bis zu 7 von 10 Personen mit Depressionen der Fall ist.2,3
Über das Prüfmedikament
Dieses 1-mal täglich einzunehmende Medikament wurde entwickelt, um auf neue Art und Weise auf bestimmte Bahnen in Ihrem Gehirn einzuwirken, die sich auf die Hauptsymptome einer Depression auswirken, darunter das Gefühl, weniger Interesse oder Freude an Dingen zu haben, die Sie einmal mochten. Dies ist ein neuer Ansatz, der anders wirken soll als SSRI oder SNRI.
Teilnahme an der Prüfung KOASTAL
Eine Teilnahme kommt möglicherweise für Sie infrage, wenn Sie:
- 18 – 65 Jahre alt sind.
- seit 1 – 12 Monaten Symptome einer Depression haben.
- bereit sind, eine Empfängnisverhütung anzuwenden, und weder schwanger sind noch stillen.
- Ihre Einwilligung erteilen und die Prüfungsanweisungen befolgen können.
Bevor Sie entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten, wird Ihnen ein Prüfarzt diese Anforderungen erklären und beurteilen, ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt. Sie können das auch mit Ihrem Arzt besprechen.
Was Sie in der Prüfung KOASTAL erwartet
In KOASTAL (klinische Prüfung) wird die mögliche Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfmedikaments bei über 900 Personen mit Depressionen untersucht. Sie erhalten von Ihrem Prüfarzt eine Behandlung im Rahmen von KOASTAL und können weiterhin von dem Arzt versorgt werden, der Ihre Depressionen normalerweise behandelt.
Die Prüfung besteht aus 3 Teilen:
Ein Voruntersuchungsabschnitt von bis zu 28 Tagen
Ein 6-wöchiger Behandlungsabschnitt
Eine Langzeitstudie, an der Sie möglicherweise teilnehmen können, wenn Ihr Prüfarzt feststellt, dass sie für Sie infrage kommt
Teil 1
Voruntersuchungsabschnitt
Zeitrahmen: bis zu 28 Tage
- Sie kommen in die Praxis des Prüfarztes zu einer Besprechung sowie einigen Untersuchungen, um festzustellen, ob Sie an der Prüfung teilnehmen können.
- Der Prüfarzt wird mithilfe von Fragebogen Ihre Depressionssymptome nachvollziehen.
- Möglicherweise müssen Sie in diesem Zeitraum weitere Besuchstermine in der Praxis wahrnehmen, wie von Ihrem Prüfteam festgelegt.
Teil 2
Behandlungsabschnitt
Zeitrahmen: 6 Wochen
- Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt. Sie werden nicht wissen, welcher Behandlungsgruppe Sie zugeteilt werden.
Das Prüfmedikament wird als Tablette 1-mal täglich eingenommen.
- Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie jede Tablette, die Sie einnehmen, eintragen müssen, damit keine Dosen versäumt werden.
- Während der Prüfung werden Sie die Klinik 5-mal aufsuchen, wo die Prüfärzte Ihnen Fragen zu Ihren Depressionssymptomen und Nebenwirkungen erfassen.
- Sie können die Behandlung jederzeit und aus beliebigen Gründen beenden.
- Nach 6 Behandlungswochen können Sie sich für Folgendes entscheiden:
- die Prüfung beenden und die Sicherheitsnachbeobachtung abschließen,
- aus der Prüfung ausscheiden oder
- für die Langzeitstudie in Betracht gezogen werden.
- Wenn Sie aus der Prüfung ausscheiden wollen, werden Sie in den 6 Wochen nach Ihrer letzten Tablette 2 abschließende Telefongespräche mit dem Prüfteam und einen Besuchstermin in der Augenklinik haben, um zu überprüfen, ob Sie Nebenwirkungen haben.
Teil 3
Langzeitstudie
Zeitrahmen: 54 Wochen
- Wenn Sie an der Langzeitstudie teilnehmen möchten, wird ein Arzt zuerst überprüfen, ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt und ob Sie den 6-wöchigen Behandlungsabschnitt abgeschlossen haben.
- Sie suchen das Prüfteam auf, das Sie untersucht und Ihnen anhand von Fragebogen Fragen zu Ihren Depressionssymptomen stellt.
- Es gibt keine Placebo-Tablette. Jeder Teilnehmer nimmt 52 Wochen lang eine 1-mal täglich Prüfmedikament-Tablette ein, um den Ärzten zu helfen, die Wirkungen der Behandlung im Laufe der Zeit zu verstehen.
- Sie werden die Praxis des Prüfarztes 6 Mal aufsuchen und 4 Telefongespräche mit dem Prüfarzt führen, um Ihre Symptome zu überprüfen und jegliche Nebenwirkungen zu erfassen.
- 2 Wochen nach Ihrer letzten Tablette wird der Prüfarzt Sie anrufen, um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
- Sie können die Behandlung jederzeit und aus beliebigen Gründen beenden. Darauf folgt ein Besuchstermin in der Arztpraxis zur Untersuchung.
Wohin kann ich mich wenden, um teilzunehmen?
Die Prüfung KOASTAL wird an Standorten in den USA, Kanada und der EU (einschließlich Deutschland) durchgeführt. Wenn Sie weitere Informationen über die Prüfung wünschen, melden Sie sich bitte online an und wenn vorab bestätigt wird, dass die Prüfung für Sie infrage kommt, werden Sie einem Prüfzentrum in Ihrer Nähe zugeordnet. Wenn Sie mit jemandem über die Prüfung sprechen möchten, rufen Sie bitte [PLATZHALTER FÜR EU-NUMMER] an.
Während der Prüfung KOASTAL erhalten Sie die gesamte prüfungsbezogene Versorgung kostenlos durch ein spezialisiertes medizinisches Team. Prüfungsbezogene Kosten können Ihnen erstattet werden.
Fragen zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung
Was ist eine klinische Prüfung?
Klinische Prüfungen sind unerlässlich, um festzustellen, ob neue Prüfbehandlungen für den Einsatz bei Patienten sicher und wirksam sind. Wenn Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen wollen, können Sie Ärzten dabei helfen, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Behandlung für eine bestimmte Krankheit nachzuweisen. Klinische Prüfungen sind auf Menschen mit einer bestimmten Krankheit angewiesen, um Forschern bei der Entwicklung neuer Behandlungen für Menschen zu helfen, die diese benötigen.
Welche Unterstützung steht mir während einer klinischen Prüfung zur Verfügung?
Es gibt Regeln, die sicherstellen, dass die Rechte, das Wohlbefinden und die Privatsphäre der an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Personen respektiert werden. Während der Prüfung steht Unterstützung zur Verfügung, um Hilfe und Informationen über die Prüfung KOASTAL bereitzustellen.
Warum sollte ich teilnehmen?
Es kann Ihnen Zugang zu neuen, in der Erprobung befindlichen Behandlungen geben und Sie in die Entwicklung von Therapien einbeziehen, von denen andere profitieren können. Die Entscheidung über eine Teilnahme ist eine persönliche Entscheidung. Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, wenn Sie glauben, dass dies das Richtige für Sie sein könnte!
Was geschieht, wenn ich meine Meinung bezüglich der Teilnahme ändere?
Wenn Sie sich für eine Teilnahme an der Prüfung als freiwilliger Teilnehmer entscheiden, können Sie Ihre Meinung ändern und jederzeit entscheiden, die Prüfung ohne Angabe von Gründen zu verlassen.
In KOASTAL (klinische Prüfung) wird die mögliche Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfmedikaments bei über 900 Personen mit Depressionen untersucht.
RECHTSINFORMATION
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Navigation
1. Gaynes BN, et al. Cleve Clin J Med. 2008;75(1):57-66.
2. Shankman SA, et al. The Different Facets of Anhedonia and Their Associations with Different Psychopathologies. In: Ritsner, MS (ed). Anhedonia: A Comprehensive Handbook Volume I: Conceptual Issues And Neurobiological Advances. Springer, 2014.
3. Ameli R, et al. Peer J. 2014;2:e429.