Explorando la marea cambiante en el manejo de la depresión
El programa KOASTAL está investigando los efectos de un medicamento del estudio destinado a funcionar de una nueva manera para tratar a adultos que viven con depresión (también llamado trastorno depresivo mayor o TDM). Este medicamento del estudio se está evaluando para ver si puede mejorar los síntomas de la depresión, incluida la sensación de tener menos interés o placer en las cosas que solía disfrutar (esto se llama anhedonia, digamos an-hee-doh-nee-uh)
Este medicamento está en estudio para su uso una vez al día en la depresión y actualmente no está aprobado para su venta en ningún país.
El programa del estudio KOASTAL está patrocinado por Neumora Therapeutics, Inc.
Participación en el estudio KOASTAL
Es posible que pueda participar si:
Es posible que pueda participar si:
- tiene entre 18 – 65 años de edad
- un médico le ha dicho que tiene depresión
- ha tenido síntomas de depresión durante 1 a 12 meses
- utiliza métodos anticonceptivos y no está embarazada o amamantando y
- puede dar su consentimiento y puede seguir las instrucciones del estudio
Es posible que no pueda participar si:
Es posible que no pueda participar si:
- ha probado al menos 2 antidepresivos que no funcionaron para su episodio depresivo actual
- tiene una afección como un trastorno de la personalidad, un trastorno alimenticio o un trastorno bipolar
- tuvo un trastorno por consumo de sustancias o alcohol en el último año
- se siente suicida o en grave riesgo de acabar con su vida
- tiene otras condiciones de salud específicas que pueden afectar su capacidad para participar
Retos en vivir con depresion
- Los antidepresivos más comunes recetados para la depresión incluyen los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). Sin embargo, estos medicamentos no controlan la depresión con éxito en todas las personas1
- En un estudio, solo alrededor de 3 de 10 personas con depresión experimentaron alivio de todos sus síntomas cuando usaron estos medicamentos como primer tratamiento1
- Las personas tratadas por depresión con antidepresivos actualmente aprobados a menudo experimentan efectos secundarios, como aumento de peso, problemas sexuales, problemas estomacales/digestivos y falta de emociones, lo que puede significar que no toman sus medicamentos según lo recetado por sus médicos2-7
- Los antidepresivos actuales no tratan completamente la anhedonia (sentimiento de tener menos interés o placer en las cosas que antes disfrutaba), que ocurre hasta en 7 de cada 10 personas con depresión8, 9
Acerca del medicamento del estudio
Este medicamento que se toma una vez al día fue creado para actuar de una nueva manera en vías específicas del cerebro que afectan los síntomas clave de la depresión, incluida la sensación de tener menos interés o placer en las cosas que solía disfrutar. Este es un nuevo enfoque que funciona de manera diferente a los ISRS o IRSN
Que esperar en el estudio KOASTAL
KOASTAL está estudiando la posible eficacia y seguridad del medicamento del estudio en más de 900 personas con depresión. Recibirá tratamiento relacionado con KOASTAL por parte de su médico del estudio y podrá continuar recibiendo atención del médico que habitualmente trata su depresión.
El estudio consiste de 3 partes:
Un período de selección de hasta 28 días
Un período de tratamiento de 6
Un estudio a largo plazo al que usted podría unirse si el médico del estudio determina que usted es elegible.
Parte 1
Periodo de Selección
Duración: hasta 28 días
- Visitará el consultorio del médico del estudio, donde el médico del estudio hablará con usted y realizará pruebas para determinar si puede participar en el estudio.
- El médico del estudio utilizará cuestionarios para comprender sus síntomas de depresión.
- Es posible que deba realizar más visitas al consultorio durante este período, según lo determine su equipo de estudio.
Parte 2
Periodo de tratamiento:
Duración: 6 semanas
- Se le asignará aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento. No sabrá qué tipo de pastilla está recibiendo
La medicina del estudio en forma de pastilla que se toma una vez al día
- Su médico le explicará cómo registrar cada pastilla que toma, para que no se salte ninguna dosis.
- Durante el estudio, visitará la clínica 5 veces, durante estas visitas, los médicos del estudio le preguntarán sobre sus síntomas de depresión utilizando los mismos cuestionarios y anotarán cualquier efecto secundario.
- Puede interrumpir el tratamiento en cualquier momento y por cualquier motivo.
- Después de 6 semanas de tratamiento puede optar por:
- dejar el estudio, o
- ser considerado para el estudio a largo plazo
- Si decide abandonar el estudio, tendrá 2 llamadas finales con el equipo del estudio y una visita a la clínica oftalmológica en las 6 semanas posteriores a su última píldora para verificar si hay efectos secundarios.
Parte 3
Estudio a largo plazo
Duración: 54 semanas
- Si desea unirse al estudio a largo plazo, un médico primero comprobará que es elegible y que ha completado el período de tratamiento.
- Visitará al equipo del estudio, quien lo/la examinará y utilizará cuestionarios para preguntarle sobre sus síntomas de depresión.
- No hay una pastilla placebo: todos tomarán una pastilla del medicamento del estudio una vez al día durante 52 semanas para ayudar a los médicos a comprender los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo.
- Visitará el consultorio del médico del estudio 6 veces y realizará 4 llamadas con el médico del estudio para verificar sus síntomas utilizando los mismos cuestionarios y anotar cualquier efecto secundario.
- Dos semanas después de su última pastilla, el médico del estudio lo llamará para verificar si hay efectos secundarios.
- Puede interrumpir el tratamiento en cualquier momento y por cualquier motivo. A esto le seguiría una visita al consultorio del médico para un examen.
¿A dónde iría para participar?
El estudio KOASTAL se llevará a cabo en lugares de EE. UU. y Canadá. Llame a nuestro equipo en persona 888-490-1011 para obtener más información sobre el estudio y ver si hay una ubicación cerca de usted
Durante KOASTAL, recibirá toda la atención relacionada con el estudio por parte de un equipo médico dedicado sin costo alguno. Puede haber disponibilidad de rembolsarle los gastos relacionados con el estudio.
Preguntas sobre la participación en un estudio clínico
¿Qué es un ensayo clínico?
Los estudios clínicos son esenciales para determinar si los tratamientos nuevos en investigación son seguros y eficaces para su uso en los pacientes. Cuando acepta participar en un estudio clínico, puede ayudar a los médicos a determinar la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento para una enfermedad específica. Los estudios clínicos se basan en personas con una enfermedad específica para ayudar a los investigadores a desarrollar nuevos tratamientos para las personas que los necesitan.
¿Qué apoyo tengo disponible durante un estudio clínico?
Existen reglas para garantizar que se respeten los derechos, el bienestar y la privacidad de las personas que participan en un estudio clínico. Durante el estudio, hay soporte disponible para brindar ayuda e información sobre KOASTAL
¿Por qué debería participar?
Hay muchas razones para participar en un estudio clínico. Puede brindarle acceso a tratamientos nuevos en investigación e involucrarlo/la en el desarrollo de terapias que pueden beneficiar a otros. Decidir participar es una decisión personal: ¡póngase en contacto si cree que podría ser adecuado para usted!
¿Qué pasa si cambio de opinión acerca de participar?
Si decide participar en el estudio como voluntario/a, puede cambiar de opinión y decidir abandonar el estudio en cualquier momento, sea cual sea el motivo.
Actualmente, el medicamento del estudio no está aprobado para su venta en ningún país.
Informacion del estudio ClinicalTrials.gov para KOASTAL y KOASTAL estudio a largo plazo
Greater Boston area
490 Arsenal Way, Suite 200
Watertown, MA 02472
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1. Gaynes BN, et al. Cleve Clin J Med. 2008;75(1):57-66. 2. Cartwright C, et al. Subject Prefer Adherence. 2016;10:1401-1407. 3. Ramanuj P, et al. BMJ. 2019;365:l835. 4. Moret C, et al. J Psychopharmacol. 2009;23(8):967‑974. 5. Ho SC, et al. PLoS One. 2017;12(6):e0179290. 6. Rush AJ, Thase ME. Am J Psychiatry. 2018;175(12):1187‑1198. 7. Dell’Osso B, et al. Ann Gen Psychiatry. 2020;19:61. 8. Shankman SA, et al. Las diferentes facetas de la anhedonia y sus asociaciones con diferentes psicopatologías. En: Ritsner, MS (ed). Anhedonia: Un manual completo Volumen I: Cuestiones conceptuales y avances neurobiológicos. Springer, 2014. 9. Ameli R, et al. Peer J. 2014;2:e429.
Version 1.0 26-01-2024